Xpert® Bladder Cancer Detection & Monitor
Nicht-invasive mRNA-Urin-Diagnostik – zur Erstabklärung und Überwachung von Urothelkarzinomen
Blasenkrebs erkennen. Rezidive nicht übersehen.
Blasenkrebs gehört weltweit zu den Tumorerkrankungen mit der höchsten Rezidivrate. Bis zu 70% der Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) erleiden innerhalb von fünf Jahren ein Rezidiv.1 Dies bedeutet: lebenslange Nachsorge, wiederholte Zystoskopien sowie eine hohe Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme.
Die Xpert Bladder Cancer-Tests von Cepheid liefern molekulare Ergebnisse direkt aus dem Urin – schnell, präzise und ohne invasive Probenentnahme.
Die klinische Herausforderung
Die Standardversorgung bei Blasenkrebs ist wirksam – aber auch belastend.
Für Patienten
Die Zystoskopie ist unangenehm und angstbesetzt; zudem muss sie bei Hochrisikopatienten alle drei Monate wiederholt werden – bisweilen ein Leben lang.
Für Kliniken
Vielerorts übersteigt die Nachfrage nach Zystoskopie-Terminen die vorhandenen Kapazitäten. Gleichzeitig weist die Urinzytologie im Vergleich zu molekularen Verfahren eine geringere Sensitivität bei niedriggradigen Tumoren auf.²
Für das Gesundheitssystem
Blasenkrebs gehört zu den kostenintensivsten Krebsarten im Hinblick auf die Langzeitversorgung. Jede unentdeckte Krankheitsprogression führt zu höheren Folgekosten und schlechteren Behandlungsergebnissen. Zudem stellt jede zusätzliche Zystoskopie, die bei Patienten durchgeführt wird, denen diese Untersuchung hätte erspart bleiben können, eine enorme Belastung für das Gesundheitssystem dar.
Benötigt wird ein Verfahren, das klinisch validiert, praxisnah anwendbar und patientenfreundlich ist.
Die Lösung: Xpert Bladder Cancer Detection und
Xpert Bladder Cancer Monitor – Zwei Tests, ein System
Für das bewährte GeneXpert®-System von Cepheid stehen zwei komplementäre, mRNA-basierte Urintests zur Verfügung:
Xpert Bladder Cancer Detection
Indikation: Erstdiagnostik bei Patienten mit Hämaturie und Verdacht auf Urothelkarzinom.
Messung von fünf mRNA-Biomarker (ABL1, CRH, IGF2, UPK1B, ANXA10), die bei Urothelkarzinom überexprimiert sind.
Ermöglicht eine nicht-invasive Voruntersuchung vor einer Zystoskopie.
Xpert Bladder Cancer Monitor
Indikation: Überwachung von Patienten mit bekanntem NMIBC zur Früherkennung eines Rezidivs.
Derselbe molekulare Ansatz, optimiert für die Nachsorge. Er kann die klinische Beurteilung unterstützen, die Praxisabläufe optimieren und die Patientenerfahrung während der Überwachung verbessern.
Schritt 1
Der Patient gibt eine Urinprobe ab. Keine besondere Vorbereitung: Es ist kein Katheter erforderlich.
Schritt 2
Die Probe wird in die vorbereitete Xpert-Kartusche geladen.
Hands-on Time: weniger als 2 Minuten.
Ab diesem Zeitpunkt erledigt das System alles automatisch
Schritt 3
Das GeneXpert-System liefert ein klares, interpretierbares Ergebnis. Es ist keine komplexe Infrastruktur über das GeneXpert-System hinaus erforderlich. Erfolgsrate des Tests: > 98 %³
Klinische Evidenz: Xpert Bladder Cancer Detection
Studie: Schmitz-Dräger C. et al. – Bladder Cancer, 2024
In einer prospektiven Kohortenstudie wurde das Potenzial des Tests Xpert Bladder Cancer Detection bei Patienten mit Hämaturie untersucht.4
Schmitz-Dräger C., Goebell PJ, Paxinos E., Bismarck E., Chen J., Balakrishnan P., Bates M., Ebert T., Schmitz-Dräger BJ, Benderska-Söder N.
Potential of an mRNA-Based Urine Assay (Xpert® Bladder Cancer Detection) in Hematuria Patients – Results from a Cohort Study.Bladder Cancer.
2024 Mar 12;10(1):25–33. DOI: 10.3233/BLC-230089
Wichtige Ergebnisse der Studie:
- Der mRNA-basierte Urintest erwies sich als geeignetes Instrument zur Risikostratifizierung bei Patienten mit Hämaturie.
- Höhere Sensitivität und höherer negativer Vorhersagewert (NPV) im Vergleich zur konventionellen Urinzytologie.
- Klinischer Mehrwert: Die Ergebnisse deuten auf einen potenziellen klinischen Nutzen bei der Risikostratifizierung hin.
Referenz zur EAU-Leitlinie:
Die EAU-Leitlinie 2024 zum NMIBC besagt: „Xpert Bladder® zeigte eine höhere Sensitivität und einen höheren negativen Vorhersagewert als Zytologie und UroVysion™ für den Nachweis von Blasenkrebs bei Patienten mit Hämaturie.“5
Klinische Evidenz: Xpert Bladder Cancer Monitor
Study: Schmitz-Dräger BJ et al. – UroFollow Trial, Eur Urol Oncol, 2025
Studie: Schmitz-Dräger BJ et al. – UroFollow-Studie, Eur Urol Oncol, 2025
Die randomisierte UroFollow-Studie ist die bislang umfassendste Untersuchung zur markerbasierten Überwachung bei Patienten mit NMIBC mit niedrigem und mittlerem Risiko.6
Schmitz-Dräger BJ, Bismarck E., Roghmann F., von Landenberg N., Noldus J., Jahn D., et al.
Results of the Prospective Randomized UroFollow Trial Comparing Marker-guided Versus Cystoscopy-based Surveillance in Patients with Low/Intermediate-risk Bladder Cancer.
Eur Urol Oncol. 2025 Aug;8(4):1041–1049. DOI: 10.1016/j.euo.2025.04.020
Wichtige Ergebnisse der Studie:
- Die markerbasierte Überwachung (einschließlich Xpert Bladder Cancer Monitor) zeigte eine vergleichbare diagnostische Genauigkeit wie die rein zystoskopiebasierte Nachsorge.
- Die Studie belegt das Potenzial, die Häufigkeit von Zystoskopien bei ausgewählten Patientengruppen zu verringern, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.
Häufig gestellte Fragen
Kann der Xpert Bladder Cancer Monitor die Zystoskopie ersetzen?
Nein – die Zystoskopie bleibt der diagnostische Goldstandard. Der Xpert Bladder Cancer Monitor ist als ergänzendes Instrument konzipiert: Er kann dabei helfen, die Nachsorgeintervalle risikobasiert anzupassen, und bei geringem Rezidivrisiko die klinische Beurteilung während der Nachsorge – zusätzlich zur Zystoskopie – unterstützen. Die EAU-Leitlinien von 2024 bestätigen die unterstützende Rolle molekularer Urinmarker bei der Nachsorge des NMIBC (nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom).
Für welche Patienten ist der Test „Xpert Bladder Cancer Detection“ geeignet?
Für Patienten mit Hämaturie, bei denen ein Urothelkarzinom ausgeschlossen oder abgeklärt werden muss. Er eignet sich sowohl für die erste Einschätzung vor einer geplanten Zystoskopie als auch für die Risikostratifizierung.
Benötige ich ein spezialisiertes Labor
Nein. Der Test läuft vollautomatisch auf dem GeneXpert-System ab und kann direkt in geeigneten klinischen Einrichtungen durchgeführt werden.
Ist der Test in Deutschland verfügbar und zugelassen?
Die Tests „Xpert Bladder Cancer Detection“ und „Xpert Bladder Cancer Monitor“ sind CE-zertifiziert und für die Anwendung in Deutschland zugelassen. Unsere Außendienstmitarbeiter von Cepheid beraten Sie gerne bei Fragen zur Abrechnung und Implementierung.
Wie werden die Ergebnisse interpretiert?
Das GeneXpert-System liefert ein qualitatives Ergebnis (positiv/negativ) auf der Grundlage der mRNA-Expressionsniveaus. Eine Schulung zur Interpretation der Ergebnisse ist im Implementierungspaket enthalten.
BERATUNGSTERMIN ANFRAGEN
Ein Vertreter von Cepheid wird sich so bald wie möglich mit Ihnen in Verbindung setzen.
CE-IVD. In-vitro-Diagnostikum. Eventuell nicht in allen Ländern erhältlich.
- Babjuk M. et al. EAU Guidelines on Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer. European Association of Urology, 2024. uroweb.org
- Cowan B., Klein E., Jansz K. et al. Longitudinal follow-up and performance validation of an mRNA-based urine test (Xpert® Bladder Cancer Monitor) for surveillance in patients with non-muscle-invasive bladder cancer. BJU Int. 2021 Dec;128(6):713–721. DOI: 10.1111/bju.15418
- Cepheid Xpert Bladder Cancer Monitor https://infomine.cepheideurope.com/sites/default/files/2023-07/Xpert%20Bladder%20Cancer%20Monitor%20ENGLISH%20IFU%20301-5933%20Rev%20F.pdf
- Schmitz-Dräger C., Goebell PJ, Paxinos E., Bismarck E., Chen J., Balakrishnan P., Bates M., Ebert T., Schmitz-Dräger BJ, Benderska-Söder N. Potential of an mRNA-Based Urine Assay (Xpert® Bladder Cancer Detection) in Hematuria Patients – Results from a Cohort Study. Bladder Cancer. 2024 Mar 12;10(1):25–33. DOI: 10.3233/BLC-230089
- EAU Guidelines on Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer, Chapter 5: Diagnosis. uroweb.org/guidelines/non-muscle-invasive-bladder-cancer/chapter/diagnosis
- Schmitz-Dräger BJ, Bismarck E., Roghmann F., von Landenberg N., Noldus J., Jahn D. et al. Results of the Prospective Randomized UroFollow Trial Comparing Marker-guided Versus Cystoscopy-based Surveillance in Patients with Low/Intermediate-risk Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. 2025 Aug;8(4):1041–1049. DOI: 10.1016/j.euo.2025.04.020
Über Cepheid
Cepheid engagiert sich für die Verbesserung des Gesundheitswesens durch die Entwicklung von Molekulardiagnostik, die Schnelligkeit, Genauigkeit und Flexibilität vereint. Die GeneXpert®-Systeme und Xpert®-Tests des Unternehmens automatisieren hochkomplexe und zeitaufwändige manuelle Verfahren und bieten Einrichtungen jeder Größe einen besseren Weg zur Durchführung erstklassiger PCR-Tests. Das breite Testportfolio von Cepheid umfasst Atemwegsinfektionen, Blutvirologie, Frauengesundheit und sexuelle Gesundheit, TB und neue Infektionskrankheiten, nosokomiale Infektionskrankheiten, Onkologie und Humangenetik. Die Lösungen des Unternehmens liefern umsetzbare Ergebnisse dort, wo sie am dringendsten benötigt werden – von Zentrallabors und Krankenhäusern bis hin zu patientennahen Einrichtungen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.cepheid.com
©2026 Cepheid. Alle Rechte vorbehalten.